In Nederland zijn ten minste 115 vrouwen met een koperspiraal van het merk Ballerine zwanger geraakt. Dat blijkt uit cijfers die consumentenprogramma Radar heeft opgevraagd bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI).
Het aantal zwangerschappen met de Ballerine-spiraal is volgens Radar opvallend hoog. In totaal zijn in Nederland 8000 Ballerine-spiralen verspreid onder zorgverleners. Het Nederlands Huisartsen Genootschap zegt tegen Radar dat bij koperspiralen 5 zwangerschappen op 1000 geplaatste spiralen te verwachten valt. Bij 8000 spiralen zouden dat dus 40 zwangerschappen zijn. Dat is aanzienlijk minder dan de gemelde 115 zwangerschappen met de Ballerine-spiraal.
De spiraal van Ballerine wordt al een aantal jaar niet meer geplaatst, maar mogelijk lopen er nog wel vrouwen mee rond. Minister Agema van Volksgezondheid roept deze vrouwen op om in gesprek te gaan met hun huisarts om de spiraal mogelijk te laten verwijderen.
Zorgen bij verloskundigen
De Ballerine-koperspiraal werd voor het eerst geplaatst in Nederland in april 2019. Radar schreef begin 2021 voor het eerst over deze nieuwe spiraal toen verloskundigen aan de bel trokken. Zij spraken over opvallend veel zwangerschappen en expulsies, waarbij de spiraal naar beneden was gezakt.
In juli 2021 werd de verkoop van het product stopgezet vanwege “tekortkomingen in het technische dossier”. Hoewel de schorsing in 2022 weer werd opgeheven, werd de Ballerine ook daarna niet meer verkocht in Nederland.
Mogelijk meer zwangerschappen
Mogelijk ligt het aantal zwangerschappen hoger dan 115, schrijft Radar, want melding doen bij MEBI is vrijwillig. Bovendien is dit meldpunt niet algemeen bekend.
Ook de fabrikant hoeft zwangerschappen niet door te geven aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Een zwangerschap staat namelijk vermeld in de bijsluiter als bijwerking. Pas als deze bijwerkingen tot ernstige gezondheidsschade kunnen leiden, zoals overlijden, moet de fabrikant dit melden aan de toezichthouder.
Minister van Volksgezondheid Fleur Agema zegt tegen Radar dat ze opnieuw gaat kijken of het noodzakelijk is om alle bijwerkingen bij de Inspectie te melden, ook bijwerkingen die al in de bijsluiter staan vermeld.